Automatisert patronfyllings- og stoppemaskin for biofarmasøytiske produkter
Produktbeskrivelse
ALWELL Automated Cartridge Filling and Stoppering Machine er en avansert,-høypresisjonsløsning utviklet spesielt for biofarmasøytisk og biovitenskapelig industri. Dette helautomatiserte systemet er designet i streng overensstemmelse med FDA-, EU GMP- og cGMP-standarder, og er ideelt for behandling av høy-biologiske stoffer, insulin, veksthormoner, monoklonale antistoffer (mAbs) og tannbedøvelsesmidler. Utstyrt med fleksible doseringsteknologier-inkludert høy-kjernisk{6}hørepumpe og{5}lavtrykkspumpe peristaltiske pumper-maskinen garanterer en eksepsjonell fyllingsnøyaktighet på mindre enn eller lik ±1 %, og beskytter skjærfølsomme-proteinstrukturer mot nedbrytning. Dets-state--vakuum-assisterte proppsystem evakuerer gjenværende luft før innføring av proppen, og leverer 100 % boble-fri forsegling for å sikre lang-medikamentstabilitet. Med en{120}slett{120}laminær{190}luftstrømvennlig footprint, integreres enheten sømløst med LAF, oRABS og Aseptic Isolator barrieresystemer for å opprettholde klasse A (ISO 5) miljøintegritet. Med verktøy-mindre, raske formatskifter for ulike patronstørrelser (1,5 ml, 3 ml og egendefinerte størrelser) og valgfri 100 % IPC-kontrollveiing, leverer ALWELL en ende-, ultra-ren og pålitelig nøkkelferdig løsning for moderne sterile emballasjelinjer.
Nøkkelfunksjoner
Presisjon og nøyaktighet
Ved å bruke høy-servo-kontrollerte systemer for å sikre en fyllingspresisjon på ±1 %, og minimere sløsing med høy-biologiske stoffer og GLP-1-medisiner.
Vakuumstopperteknologi
Vakuumteknologien vår er spesialdesignet for geler med høy-viskositet (som hyaluronsyre), og sikrer enboble-frifyllingsprosess og perfekt stopperplassering.
RTU Fleksibilitet
Fullt kompatibel medKlar-til-bruk (RTU)reirbokser, som muliggjør sømløs veksling mellom patroner, sprøyter og hetteglass på en enkelt linje.
Bruker-vennlig PLS-kontroll
Still inn og overvåk alle parametere-fyllingsvolum, hastighet og temperatur-med letthet på fargeberøringsskjermen. Det intuitive grensesnittet forenkler betjeningen og reduserer treningstiden.
Robust og kompatibel konstruksjon
Maskinen er produsert med slitesterkt,-korrosjonsbestandig rustfritt stål i alle produkt-kontaktområder, og oppfyller cGMP-standardene. Dens hygieniske design sikrer enkel rengjøring og vedlikehold.
Modulær og tilpasningsdyktig design
Antallet påfyllingshoder kan tilpasses for å matche din produksjonskapasitet. Systemet støtter ulike fyllingsmoduser (f.eks. stempel, peristaltisk) for å passe dine spesifikke produktkrav.
Tekniske spesifikasjoner
| Parameter | Detaljer |
|---|---|
| Modell | YS-PFS-serien / automatisert patronfyllingsmaskin |
| Fyllingsvolumområde | 1,5 ml, 1,8 ml, 3 ml, 5 ml kassetter (glass) / egendefinerte størrelser |
| Fyllingsnøyaktighet | ±1% |
| Produksjonskapasitet | 1,000 - 6000 stk/time (tilpasset) |
| Strømforsyning | 380V 50HZ |
| Strømforbruk | 2KW - 3KW |
| Automatiseringsnivå | Helautomatisk |
| Kontrollsystem | PLS med HMI berøringsskjerm |
| Nøkkelkomponenter | Servomotor, presisjonspumpe, PLS-kontroller |
| Stoppemetode | Avansert vakuum-assistert stopping (100 % boble-fri) |
| Spesielle funksjoner | Justerbar påfyllingshastighet |
Bransjer tjent
typerPatronfyllingsmaskin
Denne allsidige fyllemaskinen er ideell for et bredt spekter av bruksområder:
Våre automatiserte patronfyllingsmaskiner leverer ultra-skånsom, høy-presisjonsbehandling for både RTU (Ready-to-Use) nestformater og bulkpatroner, som tar imot standardstørrelser fra 1,5 ml til 3 ml (med tilpassede størrelser på opptil 10 ml tilgjengelig).
Biofarmasøytiske midler
Aseptisk fylling for biologiske stoffer, GLP-1, insulin, hormoner og vaksiner.
Medisinsk estetikk
Hyaluronsyre (HA), kollagen og hudforsterkere.
Kjemisk industri
Fyller pålitelig lim, tetningsmidler og andre viskøse kjemiske produkter.
Medisinsk utstyr
Dental anestesi, saltvannsspyling og patron-baserte leveringssystemer.
Fleksibelt kombinasjonsalternativ: Verktøy-mindre formatbyttedesign som tillater flerbruksbehandling på tvers av patroner,-ferdigfylte sprøyter og hetteglass på én enkelt linje.
Aseptisk isolasjon og overholdelse av forskrifter
cGMP-kompatibel og klar for aseptisk barriere
Designet fra grunnen av for å møte strenge forskriftsstandarder for cGMP, FDA og EU-GMP Annex 1, som sikrer absolutt produktbeskyttelse under aseptisk væskefylling:
- Renromsintegrasjon: Strømlinjeformede, aerodynamiske 316L konturer i rustfritt stål optimalisert for klasse A / ISO 5 laminær luftstrøm.
- Kompatibilitet med barrieresystemer: Integrerer sømløst under CRABS (Closed Restricted Access Barrier Systems), eller fullstendig forseglede aseptiske isolatorer.
Driftsprosess og automatisering
1. Automatisk tetting av badekar: Robotgripere fjerner forsiktig nestede kassetter uten overflatekontakt eller riper i glass.
2.For-påfylling av nitrogenspyling: Fortrenger oksygen fra tomme patroner for å beskytte oksidasjonssensitive-medisiner.
3.Servo Keramisk Dosering: Nedenfra-dynamisk væskefylling minimerer skumdannelse og problemer med overflatespenning.
4. Innsetting av vakuumstempel: Mekanisk vakuummodul setter gummistoppere på nøyaktige, forhåndsinnstilte dybder.
Kvalitetssikring og støtte
Vi tilbyr en omfattende1 års garantistøttet av responsiv video teknisk støtte.
Nøkkelkomponenter er grundig testet, og vi kan levere videoer om fabrikkgodkjenning før forsendelse.
Vårt dedikerte-ettersalgsteam er forpliktet til å levere rettidig og ekspertservice for å holde driften i gang.
Maksimer fyllingslinjens effektivitet
Ikke la utdatert utstyr begrense produktiviteten din. Våre fyllingseksperter vil gi deg en skreddersydd løsning tilpasset dine behov og volum.
Nå ut nåfor å diskutere dine behov og se hvordan vi kan hjelpe.
FAQ
Q1: Kan maskinen håndtere geler med høy-viskositet uten bobler?
A1: Ja, teknologien vår for vakuumfylling og -stopping er spesielt utviklet for materialer med høy-viskositet som hyaluronsyre, noe som sikrer et boblefritt-resultat.
Spørsmål 2: Leverer ALWELL valideringsdokumenter for farmasøytiske revisjoner?
A2:Absolutt. Vi tilbyr full DQ/IQ/OQ/PQ-dokumentasjon for å hjelpe anlegget ditt med å bestå GMP- og FDA-revisjoner problemfritt.
Spørsmål 3: Hvordan håndterer maskinen skjærfølsomme-proteiner og delikate biologiske stoffer under fylling?
A3: Vi tilbyr tilpassede peristaltiske pumpesystemer med lav-skjærkraft med engangs-medisinsk-silikonslanger. Væskebanen inneholder ingen mekaniske ventiler eller dynamiske tetninger, og forhindrer fullstendig nedbrytning av skjærkraft og kryss-forurensning.
Spørsmål 4: Hvilken mekanisme sikrer 100 % boble-fri forsegling under kassettstopping?
A4: Systemet bruker vakuum-assistert stoppeteknologi. Før gummistempelet settes inn, evakuerer kammeret luft fra patronhalsen. Vakuumet trekker stemplet på plass mens det trekker ut innestengt luft, og sikrer en tett, luft-boblefri-forsegling for å beskytte medikamenter mot oksidasjon.
Spørsmål 5: Hvor raskt kan formatbytte utføres mellom forskjellige patronstørrelser (f.eks. 1,5 ml til 3 ml)?
A5: Takket være vårt verktøy-mindre rask-klemmedesign og forhåndslagrede HMI-oppskriftsparametere, kan en komplett formatbytte (inkludert reir, pumper og stoppeverktøy) utføres av en enkelt operatør på under 30 minutter.
Q6: Hvilken valideringsstøtte og dokumentasjon (IQ/OQ/PQ) gir du for cGMP-samsvar?
Spørsmål 7: Vi tilbyr en fullstendig revisjonsklar-godkjenningsdokumentpakke i samsvar med GAMP 5 og FDA 21 CFR Part 11-standarder. Dette inkluderer FAT/SAT-protokoller, IQ (Installasjonskvalifikasjon), OQ (Operational Qualification), 316L materialsporbarhetssertifikater og programvarevalideringsdokumentasjon.
Populære tags: Automatisert patronfyllingsmaskin, produsenter, leverandører, fabrikk for automatisert patronfyllingsmaskin
