Arbeidsprinsippet for en sprøytefyllingsmaskin med saltoppløsning
En sprøytefyllingsmaskin for saltoppløsning (eller fysiologisk saltvann) er et høyautomatisert system designet for å fylle sterilt, forhåndsbehandlet saltvann i rene, steriliserte beholdere (som plastflasker, hetteglass eller poser) medhøy presisjon, effektivitet og kritisk, under aseptiske forhold. Hele prosessen integrerer flere nøkkeltrinn til en sømløs, kontinuerlig drift.
1. Beholdersortering og -mating (oppheving og mating av flasker)
Prinsipp:Dette er det første trinnet der bulk, uordnede tomme beholdere er organisert og orientert riktig for å gå inn i maskinens sterile sone.
Henrettelse:
Anunscramblerbruker metoder som vibrerende bord, lufttransportører eller robotarmer for å singule og justere beholderne.
A transportørsystemtransporterer deretter forsiktig de organiserte beholderne i en enkelt fil gjennom de påfølgende stadiene av maskinen.
2. Beholderskylling og -rensing (valgfritt, for høy-produkter)
Prinsipp:
Skylling:En stråle med steril, filtrert trykkluft blåses inn i hver beholder for å fjerne eventuelle mikroskopiske støvpartikler eller fibre.
Rensing (nitrogenspyling):For produktforbedring injiseres en liten mengde inert gass (som nitrogen) i beholderen for å fortrenge omgivelsesluften (oksygen). Dette forhindrer oksidasjon av løsningen, og forlenger holdbarheten.
Henrettelse:Dette oppnås gjennom nøyaktig tidsbestemte ventiler og dyser som aktiveres når hver beholder passerer under.
3. Fylle - The Core Stage
Dette er det mest kritiske tekniske stadiet, først og fremst ved å bruke en av to metoder:
a) Tyngdekraftsfylling
Prinsipp:Væsken fylles ved hjelp av gravitasjonskraft. En stor, steril oppbevaringstank er plassert over påfyllingsdysene. Saltvannsløsningen strømmer ned ved hjelp av tyngdekraften gjennom rørene og påfyllingsventilene inn i de ventende beholderne.
Doseringskontroll:
Volumetrisk:Bruker et presisjonsstempel eller en pumpe for å trekke et fast volum væske og deretter dispensere det.
Nivåføling:Bruker prober som stopper strømmen når væsken berører spissen, og sikrer et jevnt fyllingsnivå i hver beholder.
Kjennetegn:En relativt enklere og mer kostnadseffektiv-mekanisme, egnet for middels-produksjonslinjer og væsker med lav-viskositet som saltvann.
b) Trykkfylling
Prinsipp:Denne metoden bruker et lukket, trykksatt system. Steril luft eller gass påfører et konstant, kontrollert trykk til hovedtanken, som "skyver" saltvannet gjennom linjene og inn i beholderne.
Doseringskontroll:Bruker vanligvis enTids-pressmetode, der fyllevolumet bestemmes ved nøyaktig å kontrollere ventilens åpne-tid og systemtrykket.
Kjennetegn:
Meget høy fyllingshastighet, ideell for-høyhastighetsproduksjon.
Overlegen sterilitetsforsikringda produktet er i et helt lukket system.
Minimerer drypp og skumdannelse.
Dette er industristandarden for moderne farmasøytiske og parenterale-storvolumslinjer (LVP) som saltvann.
4. Forsegling (stopping og lokking) sprøytefyllingsmaskin
Prinsipp:Umiddelbart etter fylling må beholderen lukkes hermetisk for å forhindre mikrobiell kontaminering. Dette innebærer å plassere en propp (for hetteglass) eller skrukork (for flasker) og sikre den.
Henrettelse:
Stopperplassering / kapper:En mekanisme plasserer gummiproppen eller korken nøyaktig på beholderens åpning.
Forsegling (rull-på deksel):For hetteglass bruker et lokkehode roterende ruller for å krympe en aluminiumsforsegling rundt halsen på hetteglasset, og fester proppen under.
Momentbegrensning:For flasker griper en spindel korken og vrir den inn på beholderens gjenger med et spesifikt, forhåndsinnstilt dreiemoment.
5. Inspeksjon og avvisning
Prinsipp:På slutten av linjen identifiserer integrerte sensorer og synssystemer automatisk alle produkter som ikke-konformer, og kaster dem ut av produksjonslinjen.
Utførte kontroller:
Kontroll av fyllvolum:Bruker kontrollvekter eller nivåsensorer for å oppdage underfyllinger eller overfyllinger.
Testing av beholderlukkingsintegritet (CCI):Bruker metoder som vakuumforfall eller høyspenningslekkasjedeteksjon- for å bekrefte at forseglingen er perfekt.
Inspeksjon av synlige partikler:Automatiserte visuelle inspeksjonssystemer eller røntgendetektorer sjekker for fremmede partikler inne i løsningen (f.eks. glass, fibre).
Cap Presence Check:Sikrer at hver beholder er skikkelig forseglet.
Henrettelse:Når en feil oppdages, utløser systemet en avvisningsmekanisme (f.eks. en pneumatisk skyver eller luftblåsing) for å fjerne den defekte enheten.
Det overordnede kritiske prinsippet: Aseptisk forsikring
For et injiserbart produkt som saltvann,opprettholdelse av sterilitet er det ikke-omsettelige hovedkravet.Hele maskindesignet er bygget rundt dette:
Renromsmiljø:Den kritiske fylling- og forseglingssonen opererer under enGrad Alaminær luftstrømhette (LAF) eller en isolator, innenfor enKarakter Brenromsbakgrunn. Dette gir en kontinuerlig tilførsel av steril, partikkelfri-luft.
Sterilisering av utstyr:Alle produkt-kontaktdeler (tanker, rør, ventiler) gjennomgår strenge kravClean-in-Place (CIP)ogSteriliser-på-sted (SIP)prosedyrer før produksjon, vanligvis ved bruk av ren damp ved høye temperaturer (f.eks. 121 grader).
Komponentsterilisering:De tomme beholderne og proppene/hettene vaskes og steriliseres i separat utstyr (f.eks. en tunnelsterilisator ved bruk av tørr varme eller en autoklav ved bruk av damp) og overføres deretter aseptisk til fyllemaskinen.
Sammendrag
I hovedsak er prinsippet for en saltvannssprøytefyllingsmaskin en sofistikert integrasjon avmekanisk automatisering, væskedynamikk, aseptisk prosesseringsteknologi og presisjonsføling. Det er en kontinuerlig prosess somoverfører aseptisk en steril væske til en steril beholder via et nøyaktig kontrollert (tyngdekraft eller trykk) fyllesystem, forsegler det umiddelbart hermetisk og verifiserer til slutt kvaliteten til hver produsert enhetfør den forlater linjen.