Hva bør gmp i farmasøytisk industri være oppmerksom på når de utfører FAT-inspeksjoner?
1. Verifisering av grunnleggende funksjoner for utstyr
Fyllingsnøyaktighet og hastighet
Bekreft at fyllingsvolumnøyaktighet (±1%) oppfyller prosesskravene; test fyllingskonsistensen på tvers av ulike spesifikasjoner (f.eks. 0,5 ml, 1 ml).
Kontroller om maksimale og laveste fyllehastigheter oppfyller standardene; vurdere effekten av hastighetsvariasjoner på nøyaktigheten.
Forseglingstest
Sjekk forseglingsintegriteten til ferdigfylte sprøyter etter fylling (f.eks. forsegling mellom stempel og nål) for å unngå lekkasje eller forurensningsrisiko.
Aseptisk barrieresystem
Bekreft integriteten til isolatoren eller RABS (Restricted Access Barrier System) (f.eks. trykkdifferensial, partikkelovervåking).
2. GMP Compliance Check, GMP i farmasøytisk industri
Materialer og overflatefinish
Produkt-kontaktdeler (f.eks. påfyllingsnåler, væskeoverføringsslanger) må være laget av 316L rustfritt stål og medisinsk-silikon, i samsvar med aseptiske krav.
Rengjøring og steriliseringsvalidering
Kontroller funksjonene CIP (Rengjør-på-Place) og SIP (Steriliser-på-Place) for å sikre at ingen døde ben, og at rester og biobelastningsgrenser er i samsvar med standarder.
Dataintegritet
Bekreft at kontrollsystemet (f.eks. PLS) støtter sporbarhet, ikke kan- endres og har et fullt funksjonelt revisjonsspor.
3. Automatisering og kontrollsystem
Menneskelig-maskingrensesnitt (HMI)
Kontroller at det operative grensesnittet er bruker-vennlig og at parameterinnstilling, alarmlogging og feildiagnosefunksjoner er tilstrekkelige.
Sensorer og tilbakemeldinger
Sjekk følsomheten og påliteligheten til nøkkelsensorer (f.eks. væskenivådeteksjon, stopp-på-ingen-beholder).
Batch Record og elektronisk signatur
Sikre automatisk generering av batchrapporter og støtte for elektroniske signaturer.
4. Sikkerhet og risikokontroll
Mekanisk sikkerhet
Bekreft nødstoppknapper, beskyttende dørlåser, klype-punktbeskyttelsesdesign osv.
Biosikkerhet
Operasjonsområder med høy-risiko (f.eks. fyllingsnålsone) må ha biosikkerhetsbeskyttelse (f.eks. beskyttelse mot laminær luftstrøm).
Avvikshåndtering
Simuler vanlige feil (f.eks. påfyllingsvolumavvik, manglende stopper) og bekreft effektiviteten til alarmer og automatiske avvisningsmekanismer.
5. Dokumentasjon og leverandørstøtte
Gjennomgang av teknisk dokumentasjon
Sjekk om utstyrsmanualer, DQ/IQ/OQ/PQ-maler, reservedelslister, materialsertifikater osv. er komplette.
Leverandørtjenester
Bekreft at leverandøren gir opplæring og vedlikeholdsstøtte, og avklar responstider.
6. Miljø- og verktøykompatibilitet
Verktøygrensesnitt
Bekreft kompatibiliteten til utstyret med verktøy på stedet som vann, elektrisitet, trykkluft og nitrogen (f.eks. trykk, renhetskrav).
Miljøovervåking
Test effekten av utstyrsdrift på renromsmiljøet (f.eks. antall partikler).
7. Simuleringsproduksjonstest
Verste-utfordring
Test utstyrets stabilitet under ekstreme parametere (f.eks. minimum hastighet, maksimal viskositet væske).
Kontinuerlig driftstest
Gjennomfør en 72-timers kontinuerlig driftstest for å evaluere utstyrets pålitelighet og feilfrekvens.
8. Regulering og standardoverholdelse
Bekreft at utstyret er i samsvar med følgende standarder:
GMP-krav, GMP i farmasøytisk industri
ISO 9001
Viktige hensyn
Brukerinvolvering:Produksjons-, kvalitets- og ingeniøravdelinger må delta gjennom hele FAT for å sikre at alle krav blir adressert.
Risikoprioritet:Prioriter testing av høy-risikoelementer (f.eks. sterilitetssikring, dataintegritet).
Oppbevaring av rekorder:Alle testdata og avviksrapporter skal arkiveres og tjene som grunnlag for påfølgende SAT (Site Acceptance Testing).
Har du flere spørsmål om vårt biofarmasøytiske utstyr eller valideringsprosesser? Vi er her for å gi svarene.Ta kontakt med oss når som helst!
#Biopharma #Validering #FAT #GMP i farmasøytisk industri